一、单选题（每说念10分，共30分）

1、从事第二类、第三类医疗器械筹划的企业，应当按照本轨范以及质料处理自查轨制要求进行自查，每年3月31日前向（ B）提交上一年度的自查陈述。

A、场地地省级药品监督处理部门B、场地地市县级药品监督处理部门C、场地地市县级阛阓监督处理部门

D、场地地市级药品监督处理部门

2、企业阐发东说念主应当（ B）至少听取一次质料阐发东说念主责任情况讲述，对企业筹划质料安全风险情况进行责任会商和回首，对重心责任作出换取安排。A、每月度B、每季度C、每年度

D、不按时

3、质料纪录等应当保存至医疗器械灵验期满后（ 2年）；莫得灵验期的，（不得少于5年 ）。植入类医疗器械进货查看纪录和销售纪录应当（弥远保存 ）。【A】A、2年；不得少于5年；弥远保存B、5年；弥远保存；保存2年C、3年；不得少于5年；弥远保存

D、2年；弥远保存；弥远保存

二、多选题（每说念10分，共30分）

4、下列哪些是医疗器械企业阐发东说念主职责（ ACD ）A、对本企业医疗器械质料安全责任全面阐发。B、阐发医疗器械质料处理责任，应当落寞扩充职责，在企业里濒临医疗器械质料处理具有裁决权。C、提供必要的条目，保证质料阐发东说念主、质料处理东说念主员灵验扩充职责。

D、确保企业按照关联法律、律例、律例和本轨范要求筹划医疗器械。

5、质料安全重要岗亭阐发东说念主包括哪些东说念主员（BCD ）A、法定代表东说念主B、企业阐发东说念主C、质料阐发东说念主

D、质料处理东说念主员

6、随货同业单包含但不限于以下哪些本色（ ABCD ）A、供货企业称号；医疗器械注册东说念主、备案东说念主和受托坐蓐企业称号；B、医疗器械的称号、型号、规格、注册证编号大致备案编号；C、医疗器械的坐蓐批号大致序列号、使用期限大致失效日历、数目；

D、医疗器械输送及贮存条目；收获单元称号、收获地址、相关风物、发货日历等。

三、判断题（每说念10分，共40分）

7、企业不错通过跨行政区域开荒仓库大致交付专诚提供医疗器械输送贮存劳动企业贮存等风物，构建世界大致区域多仓协同物流处理模式。（ A ）A、对B、错8、交付输送时，输送纪录无用纪录承运单元称号和运单号。（B ）A、对B、错9、自动售械机当作医疗器械零卖筹划容貌的蔓延，其开荒位置、数目等应当与企业的处聪敏商相适合。（ A）A、对B、错10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放，组合销售的医疗器械和非医疗器械不错不分开贮存。（A ）A、对B、错 本站仅提供存储劳动，扫数本色均由用户发布，如发现存害或侵权本色，请点击举报。